Πωλείται μόνο υπό τις προϋποθέσεις του νόμου υπ’ αριθμό 4737/2020. Αριθμός κοινοποίησης ΕΟΦ 2830000616813. 

ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ ΔΕΝ ΔΙΑΤΙΘΕΤΑΙ ΣΕ ΙΔΙΩΤΕΣ

Παραγγελίες που δεν συμβαδίζουν με τις παραπάνω προϋποθέσεις θα ακυρώνονται.

Το Realy Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette -Τεστ Ανίχνευσης Αντιγόνων Κορονοϊού  είναι μια ταχεία χρωματογραφική ανοσοδοκιμασία για την ποιοτική ανίχνευση συγκεκριμένων αντιγόνων στο Sars-Cov-2 που υπάρχουν στον ανθρώπινο ρινοφάρυγγα.

Τρόπος Χρήσης:

Αφήστε το τεστ, το δείγμα, το ρυθμιστικό εκχύλισης να έρθουν σε θερμοκρασία δωματίου
(15-30 ° C) πριν από τη δοκιμή.
1.Αφαιρέστε τη συσκευή δοκιμής από τη σφραγισμένη θήκη αλουμινίου και χρησιμοποιήστε τη το
συντομότερο δυνατό. Τοποθετήστε τη συσκευή δοκιμής σε καθαρή και επίπεδη επιφάνεια. Τα
καλύτερα αποτελέσματα θα επιτευχθούν εάν η ανάλυση πραγματοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα
της θήκης αλουμινίου.
2. Ξεβιδώστε ολόκληρο το καπάκι του σωλήνα συλλογής δειγμάτων
3. Βγάλτε 1 μπουκάλι ρυθμιστικού εξαγωγής δείγματος, αφαιρέστε το πώμα της φιάλης,
προσθέστε όλο το ρυθμιστικό εκχύλισης στο σωλήνα εξαγωγής.
4.Τοποθετήστε το αποστειρωμένο δείγμα επιχρίσματος στο ρυθμιστικό εκχύλισης δείγματος.
Περιστρέψτε το στυλεό για περίπου 10 δευτερόλεπτα ενώ πιέζετε την κεφαλή στο εσωτερικό
του σωλήνα για να απελευθερώσετε το αντιγόνο στο στυλεό.
5.Αφαιρέστε το αποστειρωμένο στυλεό ενώ πιέζετε την αποστειρωμένη κεφαλή επιχρίσματος στο
εσωτερικό του σωλήνα καθώς το αφαιρείτε για να αποβάλλετε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό
από το στυλεό. Απορρίψτε το αποστειρωμένο στυλεό σύμφωνα με το πρωτόκολλο διάθεσης
αποβλήτων βιολογικού κινδύνου.
6. Βιδώστε και σφίξτε το καπάκι στον σωλήνα συλλογής δειγμάτων και, στη συνέχεια,
ανακινήστε δυναμικά το σωλήνα συλλογής δειγμάτων για να αναμίξετε το δείγμα και το
ρυθμιστικό εξαγωγής δείγματος. Βλέπε εικόνα 4.
7.Προσθέστε 3 σταγόνες διαλύματος (περίπου 80μl) στην υποδοχή δείγματος της συσκευής και στη
συνέχεια ξεκινήστε το χρονόμετρο. Διαβάστε το αποτέλεσμα σε 10 ~ 20 λεπτά. Μην ερμηνεύετε το
αποτέλεσμα μετά από 20 λεπτά.

Μέτρα Ασφαλείας:

• Μόνο για in vitro διαγνωστική χρήση.
  •Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
  • Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία δοκιμής δεν είναι κατεστραμμένη πριν ανοίξετε για χρήση.
  •Εκτελέστε την δοκιμή σε θερμοκρασία δωματίου 15 έως 30°C.
  •Φοράτε γάντια όταν διαχειρίζεστε τα δείγματα, αποφύγετε να αγγίξετε τη μεμβράνη
  αντιδραστηρίου και το παράθυρο δείγματος.
  • Όλα τα δείγματα και τα χρησιμοποιημένα εξαρτήματα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως
  μολυσματικά και να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
  •Αποφύγετε τη χρήση αιματηρών δειγμάτων.

Χαρακτηριστικά Απόδοσης:

Κλινική αξιολόγηση

Πραγματοποιήθηκε κλινική αξιολόγηση για να συγκριθούν τα αποτελέσματα που ελήφθησαν από
το Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Ταχεία κασέτα δοκιμής αντιγόνου (στυλεό) και PCR. Τα
αποτελέσματα συνοψίζονται παρακάτω:

Πίνακας: : Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test Cassette (swab) vs. PCR

Κλινική ευαισθησία = 201/209=96.17 % (95%CI* 92.51% to 98.17%)
Κλινική ειδικότητα = 450/450＞99.9% (95%CI* 98.98% to 100%)
Ακρίβεια: (201+450)/ (201+0+8+450) *100%=98.79% (95%CI* 97.58% to 99.43%)
*Διάστημα εμπιστοσύνης

Όριο ανίχνευσης (LoD)

Η συσκευασία διαθέτει 25 τεμάχια

Οδηγίες χρήσης στα ελληνικά: Instruction for use GR

EC Declaration of Conformity: CE-DOC

Συνήθως αποστέλλεται σε: 1 έως 3 ημέρες